Pfizer/BioNTech: com aprovação da vacina nos EUA, Anvisa teria até 72h para aprovar uso emergencial; entenda
dezembro 10, 2020
SÃO PAULO – Na manhã desta quinta-feira (10), a FDA, agência regulatória de medicamentos dos Estados Unidos, aprovou o uso emergencial em todo território americano da vacina desenvolvida pela farmacêutica Pfizer e pelo laboratório alemão BioNTech.
Com a decisão, os EUA tornam-se a quarta nação a aprovar o uso do imunizante. Reino Unido, Canadá e Bahrein já regulamentaram a vacina Pfizer/BioNTech.
Mas a aprovação do imunizante nos EUA também pode ter efeitos práticos no andamento da regulamentação da vacina aqui no Brasil. O país tem 500 mil doses iniciais do imunizante com entrega confirmada em janeiro de 2021, segundo o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello.
Marina Zago, advogada da área de Direito Público e Regulatório do Demarest, lembra que a lei foi criada no começo da epidemia no país e visava acelerar e desburocratizar o processo de importação e uso de medicamentos e insumos que auxiliam no combate ao coronavírus. Em um primeiro momento, a lei tratava, especialmente, de remédios e equipamentos como respiradores. Com o passar dos meses e os avanços das pesquisas acerca das vacinas, a interpretação da lei passou a considerar também os imunizantes, já que eles são a maior aposta para o combate à pandemia.
“Percebeu-se que o tempo era extremamente valioso e que precisávamos rever todas as questões burocráticas que atrasavam os processos. A lei é uma alternativa muito valiosa, em questão de tempo. É uma alternativa para trazer as vacinas de forma mais rápida”, explica Marina ao InfoMoney.
Possível obstáculo à “Lei Covid”
Um obstáculo para fazer a “Lei Covid” valer é a diferença entre um registro definitivo e uma autorização temporária emergencial de vacina. Segundo a advogada, a lei trás no artigo terceiro inciso oito a palavra “registro”, ou seja, a vacina precisa estar registrada em outro país.
“Por definição conceitual, o registro é aquele definitivo do produto. Não podemos confundir registro com autorização temporário emergencial, que subsiste enquanto existe a emergência em saúde pública”, diz Marina. “Na minha interpretação, o produto precisa estar registrado no sentido do registro definitivo. Porém, podemos esperar que haja outras interpretações, que esse registro estaria englobando a autorização temporária emergencial, mas isso não está escrito na lei.”
Também de acordo com Marina, a própria Anvisa pode utilizar o conceito de registro para justificar uma eventual negativa. Seja para aprovar ou negar a autorização da vacina no Brasil, a Anvisa é obrigada a fornecer análises e perícias técnicas que sustentem a aprovação ou desautorização do imunizante, segundo a advogada.
Vale lembrar que a análise técnica do órgão será escrutinada por técnicos independentes, especialistas das aéreas da saúde e do direito e pela própria sociedade civil. “Qualquer decisão destas deve ser respaldada por um laudo técnico e científico, que estará público para a análise de qualquer um que esteja interessado”, explica Marina.
Após as 72h, agência ainda pode recorrer
Segundo Marina, a agência brasileira também pode recorrer à aprovação automática, já que a Anvisa é a autoridade máxima no âmbito de saúde no país. “A Anvisa é o nosso órgão competente para avaliar questões de segurança e eficácia e para aprovar ou não qualquer produto de interesse à saúde. Neste caso, as vacinas”, explica Marina. Como é autoridade no assunto, a Anvisa pode simplesmente suspender qualquer registro de medicamento no país.
“Nada impede a Anvisa de se manifestar após o prazo das 72h e, demonstrando que o imunizante pode trazer algum risco à saúde pública, suspender imediatamente a autorização de importação”, explica a advogada, que esclarece que todas as decisões precisam ser tomadas com base em relatórios e análises técnicas. “Na prática, a Anvisa garante a parte sanitária dos portos e aeroportos no Brasil. Nesse caso, ela simplesmente não permitira a entrada do produto que desautorizou.”
Porém, Marina entende que a Anvisa não deixará de se manifestar nas 72 horas que terá, já que essa decisão poderia ser vista como descaso por grande parte da sociedade civil – especialmente em um momento de discussões entre o Ministério da Saúde e governadores ao redor do Brasil. “Não se manifestar é o pior passo possível nesse momento. Acredito que a agência deva se posicionar pelo sim ou pelo não. Essa autorização automática não seria bem vista no atual contexto”, afirma a advogada.
Judicialização das vacinas?
Bruno Aurélio, sócio da Demarest e doutor em direito público, explica que o poder judiciário pode ser acionado para resolver qualquer possível imbróglio entre a Anvisa e a aplicação da “Lei Covid”. “O judiciário tem o poder para, em um primeiro momento, fazer valer a lei de aprovação imediata após as 72h. É importante esclarecer que o judiciário não faz uma avaliação técnica da decisão, mas apenas a aplicação da legislação. Sobre a questão técnica, precisará ouvir a Anvisa.”
Na última quarta-feira (9), a Ordem dos Advogados do Brasil (OAB) acionou o Supremo Tribunal Federal (STF) para que o governo federal seja obrigado a garantir o uso das vacinas contra a Covid-19 que forem aprovadas e registradas por agências reguladoras de outros países, com base na “Lei Covid”. Para Aurélio, é pouco provável que o judiciário entre no mérito técnico da aprovação e defira a obrigatoriedade do registrou ou da autorização. Apenas a Anvisa tem responsabilidade de analisar tecnicamente produtos de saúde.
O sócio da Demarest esclarece um ponto que pode causar confusão na hora de interpenetrar a lei. O prazo de 72h não é um prazo absoluto para que a Anvisa avalie a vacina em si, mas sim um prazo para que ela avalie a possibilidade de importação com base em um registro técnico de outras agências regulatórias.
“Esse primeiro registro de importação emergencial não significa que a farmacêutica não precisa processar internamente seu próprio registro nacional. O uso emergencial da vacina é sobre uma determinada condição de planejamento, atribuição e excepcionalidade. O registro definitivo é muito diferente”, explica. “Embora o judiciário aja e permita a entrada da vacina, isso não deve excluir o dever da farmacêutica em questão de continuar com trâmites internos na Anvisa, de aprovação definitiva no Brasil.”
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