Ensaio de vacina Pfizer-BioNTech dentro do cronograma, diz CEO

(Bloomberg) — Efeitos colaterais identificados em um grande ensaio em estágio final de uma possível vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Pfizer e BioNTech estão em linha com aqueles vistos em estudos iniciais de menor escala, um sinal positivo para uma das favoritas na corrida pela imunização.

As empresas não tiveram que interromper seu estudo de estágio final por questões de segurança, disse o diretor-presidente da BioNTech, Ugur Sahin, em entrevista. E mantêm a meta anunciada anteriormente de fornecer dados preliminares sobre a eficácia da vacina já neste mês, caso um limite para infecções for atingido; em caso afirmativo, quaisquer pedidos para aprovação regulatória viriam posteriormente.

Com isso, Pfizer e BioNTech estariam no caminho para serem potencialmente as primeiras a mostrarem a eficácia de uma vacina contra a Covid-19, em um ambiente de intenso escrutínio sobre todas as complicações possíveis.

Nesta semana, Eli Lilly e Johnson & Johnson anunciaram a interrupção das pesquisas sobre possíveis terapias ou vacinas por questões de segurança.

Ao mesmo tempo, o presidente dos EUA, Donald Trump, elogiou tratamentos não comprovados e pressiona por uma revisão regulatória mais rápida.

As pausas em outros estudos mostram que “não há espaço para ignorar os fatos”, disse Sahin. “Se houver uma preocupação, o processo para. Ninguém fecha os olhos e isso deve dar às pessoas a confiança de que, se uma vacina sobreviver ao processo de desenvolvimento e for aprovada, deve ser considerada segura.”

Pfizer e BioNTech escolheram sua candidata a partir de uma lista de quatro concorrentes, todas as quais contaram com a tecnologia de RNA mensageiro destinada a ensinar as células a se tornarem fábricas de vacinas.

No que Sahin disse ser um passo atípico, a Pfizer e a BioNTech publicaram alguns dos dados que usaram para estreitar o campo no New England Journal of Medicine na quarta-feira. Segundo os resultados, pessoas que receberam a injeção experimental que escolheram tiveram menos efeitos colaterais sistêmicos – como febre, calafrios e fadiga – do que aquelas que receberam outra injeção no portfólio dos parceiros.

Devido à estrutura do ensaio, BioNTech e Pfizer divulgaram pela primeira vez em julho os primeiros resultados para outra vacina candidata, a BNT162b1.

Investidores já estavam otimistas com as perspectivas, mas depois de comparar os dados, as empresas decidiram buscar outra candidata, a BNT162b2, que mostrou desempenho tão bom com idosos no estudo quanto com participantes jovens, disse Sahin, uma consideração importante para uma vacina contra o coronavírus.

Efeitos semelhantes

Com apenas 195 participantes, o estudo inicial era pequeno demais para mostrar as reais implicações de segurança da vacina experimental. Ainda assim, os efeitos colaterais observados até agora no ensaio em estágio final com 44 mil pessoas são semelhantes aos observados nesses primeiros estudos, disse Sahin.

A segurança é um fator fundamental para qualquer possível vacina, porque as injeções serão amplamente administradas a pessoas saudáveis.

A FDA, agência que regula fármacos e alimentos nos EUA, disse que vai exigir dois meses de dados de segurança antes de analisar qualquer pedido de autorização de emergência para uma vacina.

A coleta de dados extras de segurança provavelmente não causará muito atraso quando a leitura da eficácia da vacina estiver disponível, disse Sahin.

“Esperar mais algumas semanas para completar os dados de segurança não deve ser uma preocupação”, afirmou.