Anvisa dispensa necessidade de registro e autorização para uso emergencial das vacinas do Covax Facility

SÃO PAULO – A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade, nesta terça-feira (9), a resolução que dispensa a necessidade do registro e da autorização de uso emergencial das vacinas adquiridas pelo Ministério da Saúde por meio do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility), da Organização Mundial da Saúde (OMS/ONU). O ato normativo estabelece também os procedimentos para importação e monitoramento desses imunizantes.

O Ministério da Saúde informou na semana passada que deve receber nos próximos dias, por meio do consórcio Covax Facility, mais uma remessa de vacinas contra Covid-19 feitas pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford. Será o primeiro lote por meio da parceria, já que a primeira remessa da Oxford/AstraZeneca foi importada de um laboratório na Índia.

A aliança global alocou para o Brasil 10.672.800 doses, que serão distribuídas entre fevereiro e junho para ampliar o acesso das vacinas contra Covid-19 aos brasileiros. No acordo celebrado, a entrega será dividida em duas etapas, sendo a primeira com mínimo de 25% das doses.

Vale lembrar que o registro e o uso emergencial são as duas maneiras que permitem que uma vacina contra Covid-19 seja aplicada em massa no Brasil. A agência vinha sendo bem rígida com os protocolos, tanto que as vacinas atualmente distribuídas no país – a Coronavac, dos laboratórios Butantan e Sinovac, e a Oxford/AstraZeneca – foram aprovadas mediante a autorização do uso emergencial.

No entanto, em meio ao avanço da pandemia e a necessidade de mais doses para a população, a Anvisa está buscando flexibilizar suas regras com o objetivo de agilizar o processo de vacinação. No último dia 4, por exemplo, a agência liberou que imunizantes não testados em Fase 3 no Brasil possam ser utilizados na população brasileira.

Segundo a Anvisa, a iniciativa anunciada nesta terça-feira é focada no Covax Facility e “vai simplificar os processos de modo a garantir que as vacinas sejam disponibilizadas com qualidade, segurança e eficácia à população brasileira no menor tempo possível.”

De acordo com Meiruze Freitas, uma das diretoras da Anvisa, o objetivo é reduzir a duplicação de esforços regulatórios, garantindo a disponibilização de vacinas que tenham passado por avaliação regulatória equivalente à desempenhada pela Anvisa. “A agência possibilita hoje a ampliação do acesso no Brasil a novas doses de vacinas, fortalecendo o processo de imunização”, afirmou Meiruze, também relatora do processo.

A dispensa de registro e de autorização de uso emergencial foi possível porque, além da equivalência no que se refere à avaliação regulatória, o consórcio internacional conta com a participação de especialistas da Anvisa entre os responsáveis pelas análises dos estudos e da coleta dos dados necessários para a aprovação das vacinas.

Segundo a resolução da diretoria colegiada, vai ficar sob responsabilidade do Ministério da Saúde a realização dos procedimentos para o protocolo de importação, para a logística das doses e para o monitoramento após distribuição e após uso das vacinas importadas.

A Anvisa, por sua vez, vai monitorar os eventos adversos associados às vacinas do Covax Facility e vai adotar ações de controle, monitoramento e fiscalização sanitária pertinentes, além de realizar os trâmites operacionais para o desembaraço aduaneiro em até 48 horas.

*Com informações da agência de notícias Reuters.

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