Anvisa aprova o segundo pedido de uso emergencial do Butantan para a Coronavac

SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (22) o segundo pedido de uso emergencial da Coronavac, vacina produzida pelo Butatan, em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

A aprovação foi feita em reunião da agência com seus cinco diretores, e a decisão dependia de maioria simples – ou seja, três votos. Mas a votação favorável à liberação foi unânime.

No último domingo (17), o primeiro pedido, com as primeiras 6 milhões de doses do imunizante, recebeu a autorização emergencial da agência. Já este segundo pedido foi submetido à agência na última segunda-feira (18), e contempla mais cerca de 4,8 milhões de doses, além da autorização do envase das vacinas no próprio Butantan. A primeira leva aprovada pela Anvisa era referente às doses importadas prontas da China. “Ou seja, as duas principais diferenças são o local de envase da vacina e o tipo de embalagem que será utilizada”, explicou a Anvisa em nota.  

A partir dessa liberação, o Butantan não precisará pedir uma terceira autorização para dar continuidade na produção das vacinas em solo brasileiro. Deverá somente comunicar a agência do andamento da produção.

Agora, o Brasil passa a ter à disposição cerca de 10,8 milhões de doses da Coronavac, e mais 2 milhões de doses da vacina desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford, que devem chegar ao país também nesta sexta-feira totalizando 12, milhões de doses.

Nesta segunda, com as primeiras 6 milhões de doses liberadas, a vacinação teve início em seis hospitais do estado de SP, com cerca de 1,4 milhão de doses. O restante (4,6 milhões) começou a ser distribuído pelo governo federal aos outros estados do país, também do dia 18.

Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentes e produtos biológicos da Anvisa, durante a reunião afirmou que o o segundo pedido emergencial se trata da mesma vacina desenvolvida pela Sinovac, mas com foco nos dados para a inclusão do Instituto Butantan como fabricante das vacinas a partir do seu envase.

“Todas as etapas de fabricação que precedem o envase se mantêm as mesmas e já foram deliberadas na última reunião do domingo. Esse pedido é relativo a 4,8 milhões doses envasadas. […] Olhamos com atenção para a diferença entre a vacina produzida a partir do envase e a vacina na China. […] Tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento no número de casos, ausência de alternativas terapêuticas, e por isso queremos dizer a ausência de medicamentos que tenham registro na Anvisa com a indicação específica para Covid-19, a recomendação da Gerência-Geral de Medicamentos é pela aprovação do uso emergencial – condicionada ao monitoramento das incertezas e à reavaliação períodica”, afirmou Mendes.

Meiruze Freitas, diretora da Anvisa, votou a favor da aprovação. “Quanto a essa solicitação voto pela aprovação temporária do uso emergenial na especificidade que a diferencia da anterior […]. Reforço que as manisfetações desse relatoria se estendem à vacina importada pronta da Sinovac, e a vacina a granel formulada, estéril e importada da Sinovac para envase e acondicioanmento no Butatan”, disse.

Os diretores Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado Campos e Cristiane Rose Jourdan também votaram a favor da aprovação. “[…] Importante deixar claro, embora já tenhamos ditos tantas vezes, o que se aprova no dia de hoje e o que se aprovou no domingo passado é o uso emergencial. É temporário e não abrange camadas amplas da população. Ao contrário, é para camadas bem definidas da população. O balanço entre riscos e benefícios foi favorável”, finalizou Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa, que também votou a favor da aprovação da vacina.

Desafios logísticos pela frente

Apesar da aprovação de mais doses, o governo de São Paulo, bem como o governo federal, têm alguns desafios logísticos pela frente. Durante a coletiva realizada no Palácio dos Bandeirantes, sede do governo paulista, na segunda (18), Covas explicou que a capacidade de um milhão de doses por dia foi cumprida na etapa inicial de produção, mas que o instituto precisará de mais insumos para continuar a vacinação. “O Butantan está se esforçando para ampliar a quantidade de matéria-prima. Temos um carregamento pronto na China para ser despachado e aguardamos a autorização do governo chinês para trazê-lo”, disse o diretor.

Depois, na última quarta-feira (20), o governo paulista afirmou que espera receber a primeira remessa da matéria-prima até o final deste mês – ou seja, em até dez dias.

“São 5,4 mil litros de insumo, que dão origem a 5 milhões de doses. A nossa expectativa é de chegar até o fim do mês, disse Covas na mesma coletiva. “A segunda remessa, de 5,6 mil litros de insumos, tem previsão de chegar até o dia 10 de fevereiro.”

A matéria-prima é chamada de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), princípio ativo do imunizante. Para que o Butantan possa continuar a produção das doses, esse material precisa ser enviado pela Sinovac, da China até o Brasil. Na prática, se esse envio atrasar, a produção para – motivo de preocupação para o governo.

“Preocupa a chegada para não pararmos o processo de produção, e esperamos que isso aconteça rapidamente. Se chegar até o fim deste mês, manteremos o cronograma de entrega de vacinas”, disse o presidente do instituto na coletiva.

O diretor já afirmou que todo o processo do Butantan com as vacinas – recebimento dos insumos, envase das doses e finalização do produto – leva em torno de 20 dias.

Apesar do contexto, João Doria, governador do estado, em outra coletiva, realizada na última quarta-feira (20), exaltou a parceria entre São Paulo e China e disse ter previsões otimistas sobre a entrega dos insumos. O govenador também fez questão de ressaltar que a relação diplomática do estado com o país asiático sempre foi boa, mas que foi fortalecida nos últimos anos, após a gestão de Doria instalar um escritório de representação em Xangai para estreitar os laços entre paulistas e chineses.

Vacinação em todo o país

O Ministério da Saúde já garantiu que tem asseguradas, para este ano, 354 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19. Do total, 254 milhões serão produzidas pela Fiocruz, em parceria com a AstraZeneca, e 100 milhões pelo Butantan, em parceria com a empresa Sinovac.

Nos próximos meses, por acordo de transferência de tecnologia, tanto a Fiocruz quanto o Instituto Butantan vão produzir doses da vacina em território nacional para dar continuidade ao plano nacional de imunização.

Vale lembrar que o PNI também inclui o acordo por 70 milhões de doses da vacina feita pela farmacêutica americana Pfizer e pelo laboratório alemão BioNTech e a adesão de 42,5 milhões de vacinas do consórcio da Covax Facility, da Organização Mundial da Saúde (OMS) – ainda não se sabe quais serão os imunizantes distribuídos pelo consórcio.

Em São Paulo, o Vacinômetro, ferramenta digital que permite a qualquer pessoa acompanhar em tempo real o número de vacinados no estado, indicava que, até 16h55 desta sexta-feira, indicava que 91.917.