Anvisa aprova uso emergencial para as vacinas da Fiocruz e do Butantan

SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou neste domingo (17) o uso emergencial das vacinas CoronaVac, do Instituto Butantan em parceria com a chinesa Sinovac, e a da Fiocruz, produzida em parceria com a farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford (Reino Unido).

A aprovação foi feita em reunião da agência com seus cinco diretores, e a decisão dependia de maioria simples – ou seja, três votos.

Os pedidos eram independentes e não necessariamente seriam aprovados juntos. A aprovação do uso emergencial não libera a comercialização do produto, apenas o uso pelo governo federal em seu plano de vacinação.

O pedido do Instituto Butantan foi apresentado em 8 de janeiro, e é referente a 6 milhões de doses importadas da Coronavac, embora o Instituto também desenvolva a vacina no Brasil.

Já o pedido da Fiocruz também foi protocolado no dia 8 de janeiro, e é referente a 2 milhões de doses importadas do laboratório Serum, da Índia, que produz a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca. A Fiocruz também desenvolve a vacina no Brasil.

Com as vacinas aprovadas, o Brasil inicia a imunização do primeiro grupo prioritário, a ser vacinado na fase 1, que é formado por trabalhadores da saúde (5,88 milhões), pessoas de 80 anos ou mais (4,26 milhões), pessoas de 75 a 79 anos (3,48 milhões) e indígenas com idade acima de 18 anos (410 mil).

A reunião da Anvisa começou às 10h10 (de Brasília). Na abertura, o diretor-presidente Antonio Barra Torres afirmou que, independentemente da aprovação da vacina, a sociedade precisa mudar seu comportamento.

“A nossa chance, a nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, por uma mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada”, disse.

Em seguida o gerente de medicamentos da Anvisa exibiu dados apresentados no pedido do Butantan e o estatístico da agência informou que eficácia da Coronavac é de 50,39%.

Eles falaram de incertezas sobre a vacina, como poucos idosos testados e sem informação de todos os pacientes sobre os intervalos entre a primeira e a segunda dose.

No entanto, a Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa recomendou a aprovação do uso emergencial da Coronavac, “condicionada ao monitoramento das incertezas e reavaliação periódica”.

Em seguida, o gerente de medicamentos exibiu dados apresentados no pedido da Fiocruz, e afirmou que a eficácia da vacina de Oxford é de 70,42%.

Ele também falou de incertezas sobre essa vacina, como poucos idosos testados e o fato de que o banco de semente de vírus do Instituto Serum (laboratório parceiro na Índia) é diferente do banco da Astrazeneca.

No entanto, assim como fez com a CoronaVac, a Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa recomendou a aprovação do uso emergencial da vacina de Oxford, condicionada ao monitoramento das incertezas e reavaliação periódica.

Em seguida, outras duas áreas técnicas da Anvisa avaliaram a documentação apresentada por ambos os laboratórios e recomendaram a aprovação do uso emergencial da CoronaVac e da vacina de Oxford.

Assim, às 13h30, a diretora da Anvisa e relatora dos pedidos de uso emergencial das vacinas, Meiruze Sousa Freitas, abriu a votação. Em sua análise, ela destacou que os benefícios de ambos os imunizantes superam seus riscos.

Meiruze votou favoravelmente à aprovação do uso emergencial de ambas as vacinas, com a observação de continuidade da entrega de dados para comprovar a segurança do produto, e pediu aplausos para os profissionais que trabalharam no processo.

Por volta das 14h15, o diretor Romilson Rodrigues Mota começou a leitura de seu voto. Ele destacou o compromisso da Anvisa de proteger a saúde da população e também votou favoravelmente à aprovação do uso emergencial das vacinas CoronaVac e de Oxford.

“As vacinas são o modo mais eficaz de previr doenças infecciosas”, disse. Ele destacou o empenho dos laboratórios farmacêuticos na “corrida” para produção dos imunizantes. “A partir de todos os dados apresentados, pode-se concluir que os benefícios (…) superam os seus riscos potenciais”, concluiu.

Às 14h32, o diretor Alex Campos começou a ler o seu parecer sobre as vacinas. “No nosso vocabulário [da Anvisa], e no meu também, não há espaço para negação da ciência”, disse. “Os últimos dias foram muito duros a todos nós, desafiadores. (…) Os tempos são de estranhamento, de tristeza e de dor”, completou.

Ele citou o esforço dos servidores da Anvisa junto aos laboratórios para analisar os dados que foram entregues. Segundo ele, as cenas de Manaus refletem a “falha do Estado”, e afirmou que é também um servidor de carreira, da Câmara dos Deputados. “A morte por falta de oxigênio é um atestado da nossa ineficiência”, disse.

Campos citou que ocupa a diretoria da Anvisa por indicação do ex-ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta. “Me pergunto todos os dias se estamos cumprindo o nosso papel perante a sociedade brasileira”, afirmou, dizendo ainda que a agência “quebrou protocolos” e pegou os laboratórios “pelas mãos” por causa da urgência exigida pelas circunstâncias.

Às 14h54, Campos também votou favoravelmente à liberação do uso emergencial de ambas as vacinas, a CoronaVac e a de Oxford, e com isso formou a maioria simples de três votos, necessária para chancelar a aprovação dos pedidos.

Vacinação em todo o país

Na última quarta-feira (13), durante coletiva de imprensa, o Ministério da Saúde afirmou que a vacinação contra a Covid-19 deverá começar simultaneamente em todos os estados do país.

“É uma diretriz e nós iremos iniciar a vacinação simultaneamente nos 26 estados e no Distrito Federal. Então, não vai começar por um estado, ela começará em todos os estados ao mesmo tempo. Isso dentro de uma gestão tripartite, uma vez que quem executa a imunização é o município. É feita distribuição logística para os estados, secretarias estaduais de saúde, e destas para as secretarias municipais e para os postos de vacinação, até termos a capilaridade em nossos 38 mil postos de vacinação”, informou Élcio Franco secretário-executivo da pasta.

O Ministério da Saúde já garantiu que tem asseguradas, para este ano, 354 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19. Do total, 254 milhões serão produzidas pela Fiocruz, em parceria com a AstraZeneca, e 100 milhões pelo Butantan, em parceria com a empresa Sinovac.

Nos próximos meses, por acordo de transferência de tecnologia, tanto a Fiocruz quanto o Instituto Butantan vão produzir doses da vacina em território nacional para dar continuidade ao plano nacional de imunização.

Vale lembrar que o PNI também inclui o acordo por 70 milhões de doses da vacina feita pela farmacêutica americana Pfizer e pelo laboratório alemão BioNTech e a adesão de 42,5 milhões de vacinas do consórcio da Covax Facility, da Organização Mundial da Saúde (OMS) – ainda não se sabe quais serão os imunizantes distribuídos pelo consórcio.

Também estão citadas no plano federal a vacina da indiana Bharat Biotech; a vacina da empresa americana de biotecnologia Moderna; e a vacina da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson. Apesar da inclusão dessas novas vacinas, o governo não informou se acordos já foram fechados com as respectivas farmacêuticas.

Vale dizer que, para que qualquer vacina possa ser incluída nas campanhas de imunização ou ser utilizada em território nacional, ela deve ser regulamentada e aprovada pela Anvisa, seja em caráter emergencial como aconteceu com a Coronavac e a AstraZeneca/Oxford, seja pelo formato de registro tradicional.

Plano de imunização

O plano de imunização do governo federal está dividido em dez eixos, que incluem descrições sobre a população-alvo para a vacinação; sobre as vacinas já adquiridas pelo governo e as que estão em processo de pesquisa; a operacionalização da imunização; o esquema logístico de distribuição das vacinas pelo país; e as estratégias de comunicação para uma campanha nacional.

De acordo com o governo federal, a vacinação no Brasil deve ser concluída em 16 meses – quatro meses para vacinar todos os grupos prioritários e, em seguida, 12 meses para imunizar a “população em geral”.

Através do plano apresentado, o governo prevê a vacinação primeiro de grupos mais expostos ao coronavírus ou serem mais vulneráveis à doença. Segundo o governo, 51 milhões de pessoas serão vacinadas nessa etapa, o que vai exigir 108,3 milhões de doses. Cada pessoa toma duas doses, e há uma perda de 5% de vacina decorrente dos processos de transporte e aplicação.

O primeiro grupo prioritário, a ser vacinado na fase 1, é formado por trabalhadores da saúde (5,88 milhões), pessoas de 80 anos ou mais (4,26 milhões), pessoas de 75 a 79 anos (3,48 milhões) e indígenas com idade acima de 18 anos (410 mil). A fase 2 é formada por pessoas de 70 a 74 anos (5,17 milhões), de 65 a 69 anos (7,08 milhões) e de 60 a 64 anos (9,09 milhões).

Na fase 3, a previsão é vacinar 12,66 milhões de pessoas acima dos 18 anos que tenham as seguintes comorbidades: hipertensão de difícil controle, diabetes mellitus, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença renal, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, indivíduos transplantados de órgão sólido, anemia falciforme, câncer e obesidade grave (IMC maior ou igual a 40).

Na fase 4, deverão ser vacinados professores do nível básico ao superior (2,34 milhões), forças de segurança e salvamento (850 mil) e funcionários do sistema prisional (144 mil).

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